商湯獲頒BSI全球首個(gè)歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)下AI軟件CE認(rèn)證

發(fā)布于： 2020-10-22

分類：行業(yè)動(dòng)態(tài)

?來(lái)源：商湯科技SenseTime 2020-10-22

10月22日，連續(xù)四天的第83屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì)（CMEF）迎來(lái)收官之日。期間，首次重磅亮相CMEF的商湯科技智慧醫(yī)院解決方案吸引了業(yè)內(nèi)諸多關(guān)注和點(diǎn)贊（點(diǎn)擊了解詳情）。
與此同時(shí)，商湯君再向大家報(bào)告一個(gè)更重磅的好消息：
商湯SenseCare^??肺部CT影像輔助診斷軟件正式獲得英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（British Standards Institution，簡(jiǎn)稱：BSI）頒發(fā)的全球第一個(gè)歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)（Medical Device Regulation ，簡(jiǎn)稱：MDR）下的人工智能軟件CE認(rèn)證，可有效對(duì)肺部多?。ê鹿冢┻M(jìn)行輔助診斷。
CE認(rèn)證是歐盟對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的法律要求，是對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全和性能的認(rèn)證。
而MDR 則是歐盟委員會(huì)順應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展而發(fā)布的新版法規(guī)，對(duì)產(chǎn)品上市前的臨床評(píng)估和測(cè)試提出了更高的要求。
當(dāng)前，新冠肺炎仍在全球肆虐，商湯SenseCare^??肺部CT影像輔助診斷軟件率先獲得符合MDR新法規(guī)的CE認(rèn)證，不僅意味著該產(chǎn)品具備了正式在歐盟市場(chǎng)商用的資格，同時(shí)也證明SenseCare^??肺部CT影像輔助診斷軟件經(jīng)過(guò)了嚴(yán)格的臨床評(píng)估，可為醫(yī)生診斷提供準(zhǔn)確、有效的幫助，成為全球肺癌及新冠肺炎人工智能輔助診斷產(chǎn)品的標(biāo)桿和先鋒。
▎原創(chuàng)AI技術(shù)成為臨床醫(yī)生可靠助手
SenseCare^??肺部CT影像輔助診斷軟件是商湯科技基于領(lǐng)先的原創(chuàng)AI技術(shù)，結(jié)合對(duì)大量臨床數(shù)據(jù)學(xué)習(xí)和訓(xùn)練推出的人工智能輔助診斷產(chǎn)品。

針對(duì)胸部CT影像，該產(chǎn)品可快速精準(zhǔn)地定位肺部異常病灶，同時(shí)對(duì)病灶進(jìn)行多維量化分析及風(fēng)險(xiǎn)程度評(píng)估，并自動(dòng)生成結(jié)構(gòu)化報(bào)告。為醫(yī)務(wù)工作者提供有跡可循、有據(jù)可依的智能輔助，極大提升胸部CT影像檢查效率，成為臨床醫(yī)生的可靠助手。

今年年初，面對(duì)突如其來(lái)的新冠肺炎疫情，商湯科技第一時(shí)間即完成SenseCare^??肺部CT影像輔助診斷軟件肺炎模塊的升級(jí)。僅上半年，已成功在北京、上海、天津、山東、河北、福建等十幾個(gè)城市的新冠肺炎密接人員篩查和復(fù)工體檢工作中發(fā)揮重要作用。

在國(guó)內(nèi)疫情得到有效控制，歐洲疫情面臨巨大反彈風(fēng)險(xiǎn)的時(shí)刻，SenseCare^??肺部CT影像輔助診斷軟件獲得的CE認(rèn)證，也將使商湯可以將領(lǐng)先的AI醫(yī)療應(yīng)用進(jìn)一步普惠至更多國(guó)家，協(xié)助全球醫(yī)務(wù)工作者更積極地應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情帶來(lái)的巨大挑戰(zhàn)。